The objectives of the Dialogue are awareness-building and tangible progress in the implementation of the WHO Global strategy and plan of action on public health and intellectual property, with emphasis in the:

* Analysis of existing and exploration of new incentives, models, and initiatives to facilitate transfer of technology in local manufacturing for public health purposes;
* Identification of core requirements and challenges for promoting technology transfer in local manufacturing;
* Consideration of main regional options for promoting transfer of technology in local production.

Building on existing work and recent initiatives undertaken by WHO, UNCTAD and ICTSD the meeting will pay particular attention to the examination of recent trends and existing models but focus primarily on informal interactive sessions designed to identify core requirements as well the main lessons, challenges and options for promoting transfer of technology in local production in the region.

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En los últimos años, los acuerdos de libre comercio entre países desarrollados, especialmente Estados Unidos y la Unión Europea, y países en vías de desarrollo han aumentado rápidamente. En su mayoría, dichos acuerdos han incluido normas y capítulos específicos sobre la propiedad intelectual que van más allá de los estándares mínimos establecidos en el acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC). Estas normas han sido denominadas como “ADPIC-plus”. Dependiendo de su contenido, dichas normas pueden afectar las flexibilidades y excepciones incorporadas en el ADPIC a fin de salvaguardar objetivos de salud pública como el acceso a los medicamentos.

Dentro del campo de la salud pública, las normas “ADPIC-plus” pueden llegar a afectar los precios y la oferta de medicamentos y por ende su acceso en países en desarrollo, especialmente  los más pobres. Asimismo, estas normas podrían interferir a grandes rasgos con la competencia tanto a nivel de la producción como de la distribución de medicamentos.

Muchos países en desarrollo han adquirido mayores obligaciones internacionales en materia de propiedad intelectual como moneda de cambio para consolidar preferencias comerciales existentes o aumentar el acceso de sus productos agrícolas e industriales. En algunos casos, estas obligaciones han sido incluso interpretadas como necesarias para la consolidación de reformas en curso, la modernización de la economía, y la imagen “positiva” de país que, según algunos actores, la subscrición de acuerdos comerciales adjudica.

Sin embargo, los beneficios comerciales esperados de la adhesión e implementación de las normas “ADPIC-Plus” han estado en su mayoría basados en valoraciones subjetivas y/o consideraciones políticas más que en evaluaciones empíricas que determinen con mayor precisión los posibles costos y beneficios.

Como consecuencia de esta tendencia y, en particular dadas las preocupaciones manifestadas por agentes sociales vinculados con el acceso a medicamentos, se planteó la necesidad de realizar evaluaciones empíricas sobre el impacto de las normas “ADPIC-plus”. Una de las metodologías elaboradas para la evaluación de este tipo de impacto es el Modelo Agregado de Evaluación del Impacto de los Derechos de Propiedad Intelectual, generado y promovido inicialmente con apoyo de la Organización Panamericana de la Salud en el año 2005. Este modelo fue revisado y corregido en una reunión de expertos organizada por el Centro Internacional para el Comercio y Desarrollo Sostenible (ICTSD, por sus siglas en inglés), la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Programa de Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) y, el Instituto del Banco Mundial (IBM) en mayo de 2008.

Hasta ahora, un número limitado de estudios de impacto ha sido realizado usando el Modelo Agregado de Evaluación del Impacto para determinar los efectos de las normas “ADPIC-plus” en el mercado farmacéutico de Colombia, Ecuador, Perú, India y Tailandia. Estos estudios han permitido generar insumos sobre el nivel de impacto en materia de precios, gasto público, consumo y competencia. A medida que más países en desarrollo han comenzado y en algunos casos finalizado nuevas negociaciones comerciales, la aplicación de la metodología revisada ofrece indicaciones útiles para evaluar intercambios en las negociaciones comerciales en curso. Por otro lado, provee una idea de los costos que se generarán como consecuencia de estos compromisos, su implementación, así como la mitigación de los impactos sociales.

Es bajo este contexto que en el Diálogo Regional Centroamericano de Propiedad Intelectual y de Desarrollo Sostenible  organizado por el ICTSD y co-patrocinado por la UNCTAD, el instituto del Banco Mundial, la CEPAL y el CINPE en mayo de 2006 y con vistas a la negociación y futura implementación del Acuerdo de Cooperación Económica entre los Estados Unidos, Centroamérica, y República Dominicana (US-CAFTA-DR, por sus siglas en inglés), que el ICTSD recibió solicitudes de varios países de la región para que se realizasen evaluaciones nacionales de impacto de normas de propiedad intelectual como consecuencia de este futuro acuerdo sobre el mercado farmacéutico de la región. Dos casos piloto fueron seleccionados: Costa Rica y República Dominicana.

A fin de generar mayor precisión en la evaluación de impacto y de mejorar las opciones de implementación y mitigación de este acuerdo, el ICTSD y la Fundación Plenitud, prepararon el presente estudio piloto titulado “Estimación del impacto de los nuevos estándares de propiedad intelectual en el precio de los medicamentos en la República Dominicana”. Este estudio consiste en una aplicación del Modelo Agregado de Evaluación de Impacto revisado en 2008. El estudio piloto constituye un útil instrumento para evaluar el efecto a futuro de ciertas normas de propiedad intelectual.  En este sentido, el propósito de la aplicación de este modelo es determinar el impacto a largo plazo de las normas “ADPIC-Plus” acordadas en el US-CAFTA-DR sobre los precios y, consecuentemente, sobre el gasto nacional en medicamentos (y/o la reducción de su consumo). Igualmente, este estudio pretende contribuir al proceso de mitigación de tal impacto y servir de referencia de cara a otros procesos de negociación.

Muchos países en desarrollo han adquirido mayores obligaciones internacionales en materia de propiedad intelectual, como moneda de cambio para consolidar preferencias comerciales existentes, o aumentar el acceso de sus productos agrícolas e industriales. En algunos casos, estas obligaciones han sido incluso interpretadas como necesarias para la consolidación de reformas en curso, la modernización de la economía, y la imagen “positiva” de país que, según algunos actores, la suscripción de acuerdos comerciales adjudica.

Sin embargo, los beneficios comerciales esperados de la adhesión e implementación de las normas “ADPIC-Plus” han estado en su mayoría basados en valoraciones subjetivas y/o consideraciones políticas más que en evaluaciones empíricas que determinen con mayor precisión los posibles costos y beneficios.

Como consecuencia de esta tendencia y, en particular dadas las preocupaciones manifestadas por agentes sociales vinculados con el acceso a medicamentos, se planteó la necesidad de realizar evaluaciones empíricas sobre el impacto de las normas “ADPIC-Plus”. Una de las metodologías elaboradas para la evaluación de este tipo de impacto es el Modelo Agregado de Evaluación del Impacto de los Derechos de Propiedad Intelectual, generado y promovido inicialmente con apoyo de la Organización Panamericana de la Salud en el año 2005. Este modelo fue revisado y corregido en una reunión de expertos organizada por el Centro Internacional sobre Comercio y Desarrollo Sostenible (ICTSD), la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Programa de Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) y, el Instituto del Banco Mundial (IBM) en mayo del 2008.

Hasta ahora, un número limitado de estudios de impacto ha sido realizado usando el Modelo Agregado de Evaluación del Impacto para determinar los efectos de las normas “ADPIC-Plus” en el mercado farmacéutico de Colombia, Ecuador, Perú, India y Tailandia. Estos estudios han permitido generar insumos sobre el nivel de impacto en materia de precios, gasto público, consumo y competencia. A medida que más países en desarrollo han comenzado y en algunos casos finalizado nuevas negociaciones comerciales, la aplicación de la metodología revisada ofrece indicaciones útiles para evaluar intercambios en las negociaciones comerciales en curso. Por otro lado, provee una idea de los costos que se generarán como consecuencia de estos compromisos, su implementación, así como la mitigación de los impactos sociales y económicos.

Es bajo este contexto que en el diálogo regional Centro Americano de Propiedad Intelectual y de Desarrollo Sostenible organizado por el ICTSD y co-patrocinado por la UNCTAD, el Instituto del Banco Mundial, la CEPAL y el CINPE en mayo de 2006 y con vistas a la negociación e implementación del Tratado de Libre Comercio entre los Estados Unidos, Centroamérica, y República Dominicana (CAFTA-DR, por sus siglas en inglés), que el ICTSD recibió solicitudes de varios países de la región para que se realizasen evaluaciones nacionales de impacto de normas de propiedad intelectual como consecuencia de este futuro acuerdo sobre el mercado farmacéutico de la región. Dos casos piloto fueron seleccionados: Costa Rica y República Dominicana.

A fin de generar mayor precisión en la evaluación de impacto y de mejorar las opciones de implementación y mitigación de este acuerdo, el ICTSD y el CINPE, prepararon el presente estudio piloto titulado “Evaluación del Impacto de las Disposiciones de ADPIC + en el Mercado Institucional de Medicamentos de Costa Rica”. Este estudio consiste en una aplicación del Modelo Agregado de Evaluación de Impacto revisado en el 2008. El propósito de la aplicación de este modelo es determinar el impacto a largo plazo de varios escenarios de implementación de las normas “ADPIC-Plus” acordadas en el CAFTA-DR sobre los precios y, consecuentemente, sobre el gasto nacional en medicamentos (y/o la reducción de su consumo). Igualmente, este estudio pretende contribuir al proceso de mitigación de tal impacto y servir de referencia de cara a otros procesos de negociación.

It will bring together a selected group of international experts and policy-makers as well as other relevant stakeholders from Africa in order to explore existing and new incentives, models, and initiatives to facilitate transfer of technology in local manufacturing for public health purposes. The workshop will focus on informal interactive sessions designed to identify core requirements as well the main challenges and options for Africa in promoting transfer of technology in local production.

This workshop forms part of a broader project with the objective of increasing access, especially of poor and least developed countries, to medicines and vaccines of the poverty related, tropical, and neglected as well as non-communicable diseases through the promotion of technology transfer in local manufacturing.

The workshop is designed to improve the understanding of the provisions of the Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) as they relate to measures for the protection of public health and their implications for local production of pharmaceuticals. The workshop targets local pharmaceutical producers, government officials (ministries of health, trade and industry, intellectual property offices, drug registration authorities and investment promotion agencies), civil society and academia.

The purpose of the dialogue is to present recent developments and research relating to and their implications on public health.
 
Recent years have witnessed a proliferation of bilateral and regional trade agreements between developed and developing countries. Many of these agreements include IP provisions (often referred to as “TRIPS-plus” standards), that go beyond the minimum standards established by the TRIPS Agreement and may affect the ability of developing countries to use the flexibilities contained in the Agreement for the purpose of protecting public health and promoting affordable access to medicines.
 
What are the main features of these IP provisions? What is their impact on the price of medicines and public health as shown by recent empirical research? How can governments deal with these provisions when negotiating bilateral and regional agreements and implementing them? These are some of the questions that will be discussed at the dialogue.
 
 

In this context, the Working Paper, Border Measures Concerning Goods Allegedly Infringing Intellectual Property Rights: The Seizures of Generic Medicines in Transit, by Xavier Seuba, provides an in depth analysis of the complex legal issues raised by some border measure which go beyond the minimum standards set by the Agreement on Trade related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS).

The paper examines the nature and scope of the existing EC custom border regulations and their relationship with the General Agreement on Tariffs and Trade (GATT), the TRIPS Agreement and subsequent WTO instruments, particularly the Doha Declaration on TRIPS and Public Health (2001) and the General Council Decision of 30th August 2003.

The author points out that the power granted to WTO members to set higher standards of enforcement than those stipulated by Articles 51 and 52 of the TRIPS Agreement has to be consistent with other TRIPS provisions and balanced with the key legal principle of territoriality of IPRs. The principle of free trade in the GATT Agreement and the aim of the TRIPS Agreement to reduce any “distortion and impediments to international trade” should also be respected.

This paper was commissioned under the ICTSD Programme on IPRs and Sustainable Development.  It is made available as a working paper in order to facilitate dialogue, broader understanding, consultation and further inputs into this critical debate.

The paper is work in progress and interested persons and institutions are welcome to provide comments or inputs to the author directly or via ICTSD (aabdellatif@ictsd.ch or proffe@ictsd.ch).

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Entre el 18 y 19 de junio se presentó y discutió en las instalaciones del Centro Internacional de Política Económica Para el Desarrollo Sostenible (CINPE) el informe “Impacto de las normas de propiedad intelectual y acceso a medicamentos: Costa Rica y el Acuerdo CAFTA-DR” basado en la utilización de un modelo prospectivo de análisis económico aplicado a la nueva realidad que el acuerdo de libre comercio configura para los países de América Central. Se trata del  resultado de un esfuerzo conjunto de las organizaciones (ICSTD, OPS-OMS, PNUD) que conforman el llamado consorcio e igualmente producto  del fructífero diálogo del mismo con instituciones locales, en este caso el CINPE.

Ha sido una buena oportunidad no sólo para dar a conocer las posibles implicaciones del Acuerdo CAFTA-DR sobre el acceso a medicamentos en los países firmantes del CAFTA-DR sino igualmente un escenario propicio para intercambiar experiencias y compartir información sobre las diferentes perspectivas que caracterizan  el necesario equilibrio entre Salud Pública y DPI. Especialmente en unos momentos donde, tras la aprobación de la Estrategia Global sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual y su progresiva implementación en las Américas se perfila un escenario más dinámico con nuevas iniciativas y proyectos específicos dirigidos a promover la innovación y acceso a los medicamentos.

Meeting Report on the Examination of Pharmaceutical Patents from a Public Health Perspective

The International Centre for Trade and Sustainable Development (ICTSD) in conjunction with the World Health Organization (WHO) and the United Nations Development Programme (UNDP) are holding a Dialogue on the “Examination of Pharmaceutical Patents: Developing Public Health Perspectives” on the 14-15 april 2009 in Cairo, Egypt. Participants will include government, industry, IO, and NGO representatives and experts on the subject.

The event will attempt to address the broader issue of developing criteria for the grant of drug patents, specifically balancing protection of intellectual property rights and concerns of access to health. The consultation will focus on the various types of claims that subsist in the context of pharmaceutical patents. The event will also examine the mechanisms for examination of pharmaceutical patents from a public health perspective.

There has been increasing interest about how international trade agreements and intellectual property rights can impact on access to medicines. The interaction between trade, IP, and access to medicines has led to the adoption of the Doha Ministerial Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health. This Declaration affirmed that the TRIPS Agreement should be interpreted and implemented in a manner that allows for countries to take measures that protect public health and promote access to medicines.

Patents, and IPRs, are often said to promote innovation and R&D of new medicines, but evidence shows that patents on genuinely new pharmaceutical products is limited. The majority of patents are granted to cover modifications to existing drugs. Similarly, the majority of pharmaceutical R&D today focuses on variations, not on the development of new entities. Changes regarding production and patenting of medicines will have large effects on the pharmaceutical industry and patent system.

Participants will place the discussion of patents in the context of public health and specifically the balance between IP protection and access to medicine. Also discussed will be TRIPS versus local flexibilities, and typical claims made during patenting of pharmaceutical products. Experiences and problems in Developed Countries will be presented and participants will also look at mechanisms that could enhance the examination of pharmaceutical patenting. The mechanisms include the opportunity for pre- and post-grant opposition to patents and rules and procedures of the examination of patent-applicants’ products.