Pontes Quinzenal • Volume 2 • Número 13 • 8 de outubro de 2007

Canadá emite licença compulsória para exportação de medicamentos a Ruanda


Na última semana de setembro, Ruanda deu um passo importante: tornou-se a primeira nação a utilizar o procedimento da OMC que permite que países em desenvolvimento (PEDs) e países de menor desenvolvimento relativo (PMDRs) importem medicamentos patenteados a custos reduzidos. Isto só foi possível porque Canadá emitiu uma licença compulsória que autoriza a produção genérica e posterior exportação ao país africano de medicamentos utilizados no tratamento contra a AIDS.

Richard Elliot, Diretor Executivo da Canadian HIV/AIDS Legal Network, afirmou que este é um grande passo internacional, pois permite que o Canadá ofereça ao menos um medicamento a baixo custo a um país em necessidade. Ele observa, contudo, que o Canadá iniciou os procedimentos legais para tornar tais exportações possíveis há mais de três anos e chamou atenção para a necessidade de simplificar o processo, de forma a torná-lo mais eficiente.

O Escritório de Propriedade Intelectual do Canadá (CIPO, sigla em inglês) permitiu que a grande empresa farmacêutica de genéricos, Apotex, produza e distribua 260.000 pacotes de Apo-Triavir a baixo custo para as autoridades sanitárias de Ruanda. Isso é suficiente para tratar 21.000 pacientes por ano.O delegado de Ruanda na OMC, Edouard Bizumuremyi, afirmou estar muito satisfeito com o desenvolvimento do processo e que Ruanda esperava por isso há muito tempo.

A autorização veio após a notificação de Ruanda à OMC, feita em julho, na qual o país africano declarou seu interesse em importar essa quantidade de medicamento do Canadá. O país tornou-se, assim, o primeiro a tentar importar genéricos de acordo com o procedimento estabelecido pela OMC. O procedimento foi fortemente criticado por ser demasiado complexo.

OMC e saúde

O Acordo da OMC sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao Comércio (TRIPS, sigla em inglês) permite que os Membros da Organização emitam licenças compulsórias em circunstâncias específicas, entre elas emergências nacionais relacionadas à saúde pública. A licença compulsória suspende os direitos patentários sobre determinado produto e abre caminho para a produção de genéricos a baixo custo. O Acordo TRIPS, no entanto, determina que os produtos produzidos nestas circunstâncias devem objetivar "predominantemente" as necessidades do mercado doméstico, o que barra a exportação a países que não possuem uma base farmacêutica industrial nacional.

Para solucionar esta questão, os Membros da OMC concordaram, em agosto de 2003, que os países mais pobres poderiam importar versões genéricas de medicamentos produzidos em outros países de acordo com uma licença compulsória. Esta decisão foi formalizada por meio de uma emenda ao Acordo TRIPS em dezembro de 2005. As críticas à decisão alegavam que as exigências administrativas eram tão complexas que nenhum país tentara utilizar essa medida (ver PONTES Quinzenal, 24 de janeiro de 2006, http://www.ictsd.org/pont_quinze/06-01-24/artig2.htm).

Cerca de quatro anos após a "Decisão de 30 de Agosto", Ruanda notificou o Conselho de TRIPS de sua intenção de fazer uso do mecanismo.O Canadá foi um dos primeiros países a responder à Decisão de 30 de Agosto e, assim, abriu caminho para a exportação de versões genéricas de medicamentos. Internamente, isto foi possível por meio do Regime Canadense de Acesso a Medicamentos (CAMR, sigla em inglês).

O Regime Canadense de Acesso a Medicamentos

A princípio, grupos canadenses relacionados à saúde criticaram o CAMR por estabelecer provisões ainda mais complexas do que a OMC. O CAMR exige, por exemplo, aprovação regulatória das autoridades canadenses, e não somente da Organização Mundial de Saúde (OMS).

O CAMR passou a funcionar, efetivamente, em 19 de setembro, quando o comissário de patentes do Canadá, Murray Lewis, concedeu à Apotex uma licença compulsória para fabricar e exportar Apo-Triavir, uma combinação de dose fixada de três componentes patenteados pelas empresas Glaxo Smith Kline (GSK), Shire e Boehringer Ingelheim. A licença é válida por dois anos e restringe-se ao fornecimento de 260.000 pacotes do medicamento exclusivamente para Ruanda.

Em resposta às criticas dos ativistas da área de saúde, o comissário de patentes descreveu o processo realizado pelo Canadá como sendo "o mais simples possível". Formulários "auto-explicativos" encontram-se disponíveis no sítio eletrônico do escritório de patentes.

Nem todos estão satisfeitos

Para a organização Canadian HIV/AIDS Legal Network, um dos principais obstáculos do mecanismo diz respeito às negociações. Um potencial produtor de genéricos deve, primeiramente, negociar uma licença voluntária com o detentor da patente. A possibilidade de emissão de uma licença compulsória só será considerada 30 dias após o fracasso das negociações, o que pode gerar atrasos fatais ao país que necessita do medicamento.. Ademais, a exigência de negociação prévia abre caminho para que o Estado receptor dos produtos genéricos seja pressionado pela empresa detentora da patente.

Elie Betito, diretor da Apotex, criticou severamente o CAMR e afirmou que o processo não faz sentido se o objetivo final é salvar vidas.Ele afirmou, ainda, que as tentativas da Apotex de negociar licenças voluntárias estenderam-se por mais de um ano, até que a notificação de Ruanda à OMC possibilitou que o sistema canadense de licença compulsória tivesse início.

Após a solicitação de Ruanda, tanto a GSK quanto a Shire abriram mão de seu direito à taxa reduzida de royalties, determinada com base na posição do país africano no Índice de Desenvolvimento Humano da ONU. A GSK, no entanto, questionou o uso da marca Apo-Triavir, alegando que poderia ser confundido com o Trizivir, sua marca de combinação de dose fixa. O comissário de patentes não concordou.

A Apotex afirmou que a cartela do genérico custará US$ 0,405. Nos EUA, o preço é US$ 20. A tendência é que este preço caia ainda mais, à medida em que a produção dos ingredientes ativos aumente.

O Canadá precisa notificar o Conselho de TRIPS de sua intenção de exportar o medicamento para Ruanda e detalhar informações sobre a licença, a quantidade e o ano de duração. À Apotex cabe criar um site que forneça informações sobre a quantidade de medicamento e as características que o diferenciem - embalagem, forma ou cor - do medicamento patenteado, com o objetivo de garantir que o genérico não seja desviado ilegalmente para outros mercados.

Tradução e adaptação de artigo originalmente publicado em BRIDGES Weekly Trade New Digest , v. 11, n. 32, 26 set. 2007.